本文来自微信公众号：biodiscover，作者。顾璐璐，原标题。"三代供卵做借卵试管自怀PGS进入认证时代，合规加速辅助生殖行业 "洗牌""，标题图片来自：IC图片？
1978年7月25日，世界上第一个供卵生子供卵试管路易丝-布朗在英国出生。在过去的40年里，全世界已经有超过800万名供卵做借卵试管公司出生，通过供卵做借卵试管代怀技术出生的人数增长速度远远超过人们的预期。
相比之下，根据国家卫计委公布的数据，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的近3%攀升至近年来的15%左右，患者人数超过5000万，其中1000多万人需要辅助生殖技术来实现生育。
1995年至2023年中国不孕不育率的增长情况。
辅助生殖是一项要求很高的技术，根据《人类辅助生殖技术管理办法》，辅助生殖技术必须在经批准和注册的医疗机构中实施。换句话说，未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施或超越人类辅助生殖技术的范围。
此外，国家和地方卫生委员会通过编制人类辅助生殖技术分配计划等措施，严格控制提供辅助生殖技术的机构数量。根据国家卫计委的统计，截至2023年底，中国共有498家医疗机构获准开展人类辅助生殖技术。只有近80家医疗机构提供植入前遗传学诊断技术（俗称第三代供精供卵技术，PGS）。
图片来源。前瞻产业研究院。
长期以来，在中国没有符合要求的产品可用于PGS的临床应用。近日，国家药监局批准首个PGS检测试剂盒（国药准字：20233400181）在中国上市，打破了这种尴尬局面。该产品由苏州北康医疗器械有限公司研发，经历了为期4年的多中心临床试验，共测试了近万个胚胎样本。临床数据显示，应用该PGS产品可以将供卵试管代生价格的平均怀孕率提高到72%，流产率降低到6.9%。
根据国家药监局的公告，倍康医疗获得了国内首款三代供卵试管哪里自怀PGS检测试剂盒的注册证书，这也是目前国内唯一官方认可的三代供卵私立自怀试管产品。随着该产品的获批，意味着中国的三代供卵代怀试管代生正式进入合规认证时代。可以预见的是，国家药监局将进一步加强对三代供卵试管代生代怀PGS检测试剂盒的严格监管。
据前瞻产业研究院发布的辅助生殖产业投资报告显示，2023年中国辅助生殖市场的潜在规模约为1072亿元。由于不孕不育症发病率的上升、二胎政策的刺激、辅助生殖治疗普及率的提高上市，辅助生殖行业将出现哪些变化？、患者支付能力的提升以及辅助生殖技术的不断进步，中国的辅助生殖产业不断扩大，释放出巨大的市场空间。
随着特许三代供卵试管代生价格时代的开启，辅助生殖行业的洗牌将加速，合规性是必然的趋势，也将是最大的门槛。在严格的辅助生殖应用规范监管体系下，未来中国三代供卵试管自怀供卵的临床应用将不断走向成熟化、正规化和产业化发展。
对于中国1000多万不孕不育患者来说，辅助生殖技术是他们实现生育梦想的最后希望，第三代供卵助孕代生机构技术有望让更多家庭成功拥有健康宝宝。然而，由于此前三代二代供卵试管临床应用中合规产品的空白，PGS检测试剂盒主要是由各机构进行科研试剂，由于试剂质量参差不齐、缺乏监管，患者纠纷屡屡发生。如2023年国内NIPT检测试剂盒正式上市之前的无创产前检测市场国内首个三代供卵试管助孕产品获批，假阴性事件导致医患纠纷频发。
合法合规是中国医疗行业健康、规范发展的基础。因此，患者要想拥有一个健康的宝宝，必须选择合法、合规、有资质的辅助生殖医疗技术机构进行治疗；各大医疗机构应在合法合规的前提下开展临床治疗，切实保障患者利益，减少医患纠纷。
本文来自微信公众号：biodiscover（ID：biodiscover），作者。顾璐璐。
